ISO13485认证是什么
浏览次数：0 日期：2024-11-14
ISO13485认证的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。ISO13485认证要求医疗器械制造商和服务提供商建立、实施和维护质量管理体系，以确保其满足相关法规要求和客户期望。